药品检验报告（药品检验工作总结）

药品检验报告(药品检验工作总结)中国医学杂志2020年7月14日10: 32: 34

7月14日，国家美国食品药品监督管理局网站发布了《国家美国食品药品监督管理局综合处关于假药劣药认定有关问题的复函》。全文如下。

国家美国食品药品监督管理局综合司关于假药、劣药鉴定有关问题的批复

国药监发[2020]431号

贵州省药品监督管理局:

你局《关于新修订的《中华人民共和国药品管理法》中有关假劣药品认定的请示》(黔药监发〔2020〕20号)收悉。《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)颁布实施以来，对于第121条“假劣药品处罚决定应当依法载明药品检验机构的质量检验结论”的适用，一直存在不同理解。经征求全国人大法工委意见，现答复如下:

部分对假劣药品的处罚决定不需要写明药品检验机构的质量检验结论。根据《药品管理法》第九十八条第二款第四项“药品的适应症或者功能主治超出规定范围”，根据《药品管理法》第九十八条第三款第三项至第七项，只需要认定事实，不需要对涉案药品进行检验，处罚决定书也不需要载明药品检验机构的质量检验结论。关于假劣药品的认定，按照《更高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(法释〔2014〕14号)第十四条办理，即难以确定是否属于假劣药品的，司法机关可以根据市级以上药品监督管理部门出具的鉴定意见及其他相关材料予以认定。必要时，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。总之，违法行为的事实认定应当以合法、有效、充分的证据为依据，药品质量检验结论不是认定违法行为的必要证据。除非法律、法规、规章明确规定对涉案药品依法进行检验并可以根据质量检验结论认定违法事实，或者涉案药品未经依法检验不能认定违法事实。对黑窝点生产的药品需要进行质量检验的，应当根据案件调查取证情况，具体情况具体分析。

美国食品药品监督管理局综合部

2020年7月10日

来源/州美国食品药品监督管理局网站

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